近期，全球知名市场调研公司GlobalData发布了《2014年全球生物制剂销售TOP15制药巨头》榜单，罗氏一如既往雄霸榜首。

据全球畅销药数据，2014年全球前十位畅销药销售额都已超过55亿美元，销售总额为826.11亿美元，其中有7只是生物制剂，分别是阿达木单抗（Humira）、英利昔单抗（Remicade）、利妥昔单抗（Rituxan）、依那西普（Enbrel）、甘精胰岛素（Lantus）、贝伐单抗（Avastin）、曲妥珠单抗（Herceptin）。7只生物制剂销售总额为600.43亿美元，占TOP10约72.7%份额。另外3个产品是索非布韦、复方氟替卡松/沙美特罗、瑞舒伐他汀钙。

目前国内市场上的生物制剂主要由大品种驱动，样本医院中涉及生物制剂的品种主要分布在生物技术药物、血液和造血系统用药、免疫调节剂及骨骼与肌肉用药四个大类中。其中，血液及相关制品有人血白蛋白、人血丙种球蛋白、巴曲酶等；免疫调节剂有胸腺五肽、胸腺肽α1、重组人粒细胞集落刺激因子；生物技术药物涉及单抗的有利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、雷珠单抗、西妥昔单抗等，以及聚乙二醇干扰素α-2a、白细胞介素-11、重组人血小板生成素、白细胞介素-2等大产品。
 
近几年，随着进口单抗产品不断进入我国市场，2014年已有11个单抗产品进入样本医院市场，分别是利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、雷珠单抗、西妥昔单抗、尼妥珠单抗、英夫利西单抗、巴利昔单抗、阿达木单抗、托珠单抗、碘[131I]美妥昔单抗。其中销售额过亿元的产品有7个，利妥昔单抗销售额为7.15亿元，进入样本医院销售额TOP50，排名第39位；曲妥珠单抗销售额为5.77亿元，进入TOP100，排名第62位。
 
据CFDA数据统计，2014年申报的单抗类产品有50多个，2015年第一季度也申报了16个，主要申报类型多为TNFα、EGFR、CD20、VEGF、HER2。中国生物仿制药市场已渐入佳境，无论从政策环境、社会需求、技术环境的角度看，其发展潜力都十分诱人。
 
新一波生物制剂有望获批
 
据GlobalData预计，未来几年，随着生物仿制药陆续登录欧美市场，从2016年起，各大巨头在榜单中的排名注定将发生大的变化。2014年，百时美施贵宝的全人IgG4抗体nivolumab率先在日本上市，默沙东的Keytruda获得美国FDA批准。此外，PD-1单克隆抗体一直都是免疫治疗的热点，也是医药巨头竞争的前沿阵地。
 
随着我国对生物技术产业的高度重视，相关生物药品的政策配套到位，越来越多单抗产品将进入医保目录，单抗市场规模有望快速增长，生物制剂也逐渐成为药企发展的战略重点。2015年卫计委重大新药创制专项明确将PD-1、PD-L1及CTLA-4等列为重要靶点。
 
2015年，新一波生物制剂有望获得FDA批准，治疗高胆固醇血症的药物中，安进的evolocumab、赛诺菲及Regeneron的Alirocumab有望获批；在肿瘤免疫治疗领域，百时美施贵宝的PD-1抑制剂ipilimumab已处于领先地位，罗氏与阿斯利康紧随其后。随着重磅生物制剂逐渐进入市场，势必搅动整个医药市场。