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FDA罕见病产品开发办公室(Office of Orphan Products Development)的数据显示,去年,FDA收到了医药企业的472个申请,请求将其药物作为孤儿药审批,这一数字创下历史新高。其中,FDA对354个药物授予了孤儿药资格认定,与2014年相比增长22%;41个药物获批为孤儿药,仅比前一年少7个。孤儿药资格认定,指的是FDA在某只药物被批准前,认定其满足罕见产品的情形,是孤儿药注册审批的前置准入程序。