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根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称“8号文”)政策要求,化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。其中,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。根据CFDA上市药品数据库批文数量统计,需要进行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文,原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业,仿制药一致性评价的时间紧迫。
仿制药一致性评价工作从参比制剂备案到最终获批预计需要20~28个月,如果按照2016年3月5日国家出台第一份政策文件算起,以2018年底为节点,目前一致性评价赛程已经过半。从BE备案到最终通过一致性评价约需13个月时间,预计多数品种已经或正要进入BE试验,BE高峰即将来临。2017年底至2018年初,中国有望迎来第一批通过仿制药一致性评价的品种。BE试验约需7个月。
截至2017年10月15日,已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片(10mg)等35项BE试验完成。完成BE试验后,企业将向CDE进行仿制药一致性评价申请。目前,京新药业的瑞舒伐他汀钙片(10mg)、石药集团的阿莫西林胶囊(0.5g)、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)、正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150mg/12.5mg)与瑞舒伐他汀钙片(10mg)、扬子江药业的马来酸依那普利片(10mg)、江西青峰的恩替卡韦分散片(0.5mg)等多个品种已报送CDE,预计2017年底至2018年初将有第一批仿制药品种通过一致性评价。
由于优先通过一致性评价的品种将享受优先采购、医保支付、资金支持等政策支持,因此通过一致性评价的品种有望实现快速放量。笔者认为,大普药、重磅药、大领域是三种受到一致性评价政策影响较大的类别。本文选取BE备案企业最多的阿莫西林胶囊、市场超大品种氯吡格雷,以及心血管领域重点品种瑞舒伐他汀为代表品种,对三类产品的特征和未来趋势进行详细解读。