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FDA将优先接受超过100种突破性仿制药的申请

2017-07-21
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为了降低药价,美国食品药品管理局FDA正在采取一项务实的方式,将接受超过100种仿制药的申请(ANDA),即使不进行任何事先的沟通。
这些仿制药为称为“突破性仿制药(Breakthrough Generics)。
与”突破性疗法(Breakthrough Therapy)一样,这些仿制药的审评审批将获得FDA的优先对待,目的是加快治疗罕见病和其他未满足的临床需要。
被指定为“突破性仿制药”的品种的厂家将获得FDA的加速审评和双向沟通, 此外,高级审评人员还将参与跨学科的审评,来加速审评批准这些突破性仿制药。
由于这些品种通常竞争不足,有不到三种竞品,因此,药价居高不下。采取鼓励仿制药的措施是为了增加竞争,借此降低药价。
FDA最近公布了含有146个品种(ANDA)的目录。最受关注的是以下的销售量最多的品种。

其中,治疗戈谢病的畅销大药,赛诺菲的Cerezyme虽然有强生的竞品Zavesca,但是,预计仍将保持销量第一的地位。Cerezyme的年平均治疗费用为300,000万美元。
治疗肺动脉高压的强生的Tracleer位居销量第二位,足以显示这个市场的潜力。目前,口服Tracleer的治疗成本为2,970美元一月。

市场力量:降价同时有利创新

除了加速审评审批突破性仿制药以外,FDA还在召开公开会议,更好地管理仿制药批准程序,以确保进口较便宜的药物,同时这样做仍然有利于创新。
这也从侧面反映了FDA对待药价的思路。这个想法是通过市场的力量来加速竞争,从而达到降低药价的目的。
尤其是对于一些罕见疾病。这是因为,专利持有人对仿制药厂商严格控制,让其不能获得进行生物等效性评价的数据。
与以量换价,直接降低药价的做法相比,这个措施是否奏效还有待观察。
大批治疗罕见病的畅销药过了专利期却没有竞争对手,这一大药企不愿告人的秘密能改变吗?
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