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热点前沿:美国FDA加速审批通过中国抗癌药在美上市

2019-11-18
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美国时间2019年11月14日，美国FDA加速批准了百济神州的新药BRUKINSA，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。该药通用名泽布替尼，是首款由百济神州自主研发获批上市的产品。

美国FDA加速批准并将此疗法归为突破性疗法

▲美国FDA加速批准并将此疗法归为突破性疗法
“套细胞淋巴瘤通常在初次治疗时会表现良好疗效，但往往后期会复发或停止对疗法的响应，造成癌细胞继续生长。这种现象是会危及生命的。”Richard Pazdur博士，美国FDA肿瘤卓越中心主任及FDA药物评估研发中心肿瘤疾病办公室代理主任，如是说道。“临床研究表明，接受此疗法的患者中84%都观察到了肿瘤的缩小。对于疾病复发或反复出现的患者来说，二线治疗或许可以使得肿瘤完全消失。而今天我们通过此疗法的审批，将为患者们提供更多的选择。
百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士评论道：“Brukinsa作为一款BTK抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶效应。”该临床项目于2014年启动，在短短5年时间拿到批件，让全世界患者能受益其中，确实是医药行业的骄傲，是中国的骄傲。

百济神州第一款自主研发获批FDA的药物BRUKINSA

▲该药物是百济神州第一款自主研发获批FDA的药物
在Brukinsa的单组临床试验中，研究了86名至少已接受过一线疗法的患者在接受了Brukinsa后，有多少患者可以实现肿瘤的缩小或清除，以此得到药物的总缓解率。研究结果表明，该组试验86名患者中，总缓解率高达84%，中位持续缓解时间19.5个月。在另一组32名患者的单臂临床试验中，总缓解率也高达84%，中位持续缓解时间18.5个月，支持第一组试验得出的结论。
FDA同时列举了服用Brukinsa的常见副作用，包括中性粒细胞计数减少，血小板计数减少，白细胞计数减少，血红蛋白减少，上呼吸道感染，皮疹，淤青，腹泻，咳嗽，肌肉骨骼疼痛，肺炎，尿路感染，血尿，乏力，便秘以及出血。在治疗期间，患者应监控身体出血，发炎，血细胞计数减少以及心律不齐等症状。FDA还建议采用此疗法的患者应当做好防晒以免皮肤癌等其他恶性肿瘤的发生。
FDA的加速批准是在针对危急病情却没有对应疗法，而试验药物的试验结果可以合理的反映出临床治疗的良好结果的情况下而做出的决定。在批准过后，FDA会继续开展更多临床试验来确认和准确描述Brukinsa的疗效。Brukinsa的推荐用药剂量为320mg，口服。该药物预计在未来几周内在美国进行销售。
该药物是百济神州自主研发并被FDA批准的首款抗癌药物。自2014-2019年，历时五年拿到FDA快速审批，完成历史突破，可喜可贺。让我们由此展望中国医药业，展望创新药进程更加辉煌的明天！
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