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沙砾生物基因编辑TIL产品获批临床丨“美”天新药事

2023-04-27
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医线药闻

1、4月27日，CDE官网显示，苏州沙砾生物科技有限公司的“GT201注射液”临床试验申请，已经获得受理。GT201是沙砾生物基于专有病毒工艺平台StaViral®开发的、表达膜结合细胞因子的、下一代基因编辑型TIL产品，用于治疗妇科肿瘤和肺癌。
2、4月26日，荣昌生物制药股份有限公司宣布：公司ADC新药注射用RC118联合PD-1单抗在Claudin18.2表达阳性局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床研究，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。
3、4月25日，全球最大的专注于多发性硬化症（MS）的 Tisch MS Research研究中心宣布了其FDA批准的干细胞治疗研究的II期结果。该研究是I期试验的延续，也是美国首次获得FDA批准，以研究将干细胞注射到MS患者的脑脊液中。
4、4月27日，美国FDA宣布，批准Seres Therapeutics公司口服微生物组疗法Vowst（SER-109）上市，用于在18岁以上成人中预防艰难梭菌感染（CDI）复发，这些患者曾经接受过抗生素治疗。新闻稿指出，这是FDA批准的首款口服粪便微生物组疗法，代表着微生物组疗法研发的重要里程碑。

投融药事

1、4月27日，Orbital Therapeutics公司宣布成功完成2.7亿美元的A轮融资。Orbital是由基因编辑明星公司Beam Therapeutics所组建而成的RNA疗法公司，这次融资所获得的资金将用以支持疫苗、蛋白质替代疗法和免疫调节剂等领域的研究工作。

科技药研

1、近日，来自美国希望之城国家医疗中心的研究者们在Molecular Cancer杂志上发表的研究揭示了CDK9i诱导表观遗传格局的重新编程，并且超级增强子驱动的选择癌基因的恢复可能有助于对CDK9i的抗性。PIM和PI3K是在DLBCL的异质性环境中规避对CDK9i耐药的潜在靶点[1]。

Elana Thieme et al. CDK9 inhibition induces epigenetic reprogramming revealing strategies to circumvent resistance in lymphoma. Mol Cancer. 2023 Mar 30;22(1):64. doi: 10.1186/s12943-023-01762-6.

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