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齐鲁制药「伊鲁阿克」新适应症获批上市

2024-01-16
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医线药闻

1. 1月16日,NMPA官网最新公示,齐鲁制药申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得正式批准。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿,伊鲁阿克是一款新型口服间变性淋巴瘤激酶(ALK)/ROS1抑制剂,此次获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。

2. 1月16日,康方生物宣布,其自主研发的新一代CD47单抗AK117联合维奈克拉(VEN)联合阿扎胞苷(AZA),治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病(AML)患者的2期临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准。

3. 1月16日,诺诚健华宣布,其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获得美国FDA批准开展临床研究,成为公司第五款在美国获批临床的创新药。据悉,这是一项评估ICP-248在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期研究。

4. 1月16日,凌意(杭州)生物科技有限公司自主研发的I类治疗用生物制品LY-M001注射液的新药临床试验申请顺利获得NMPA的默示许可。LY-M001注射液是中国首个自主研发,针对I型或III型戈谢病的AAV基因治疗药物。

投融药事

1. 1月15日,特科罗生物宣布获得万物创投数百万美元Pre-B轮融资。该公司曾于2023年初完成了由成都生物城基金、成都高新新经济创投基金和广州海汇基金参与的数千万人民币A+轮融资,本次为该公司在一年内获得的又一轮融资。特科罗生物成立于2014年,专注于皮肤病适应症未被满足的临床需求,自主研发创新药。

科技药研

1. 近日,厦门大学夏宁邵院士团队在Nature Communications上发表研究成果,确定了肿瘤细胞表达的otubain-2(OTUB2)是抗肿瘤免疫的负调控因子,通过PD-1/PD-L1信号通路在各种人类癌症中发挥作用。在此基础上,他们还筛选并验证了一款针对该靶点的潜在治疗药物。这项研究表明OTUB2具有成为肿瘤诊断和治疗靶点的潜力。

[1]Ren, W., Xu, Z., Chang, Y. et al. (2024) Pharmaceutical targeting of OTUB2 sensitizes tumors to cytotoxic T cells via degradation of PD-L1. Nat Commun. https://doi.org/10.1038/s41467-023-44466-7

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