医线药闻

1. 8月22日，据CDE官网公示，北京基因启明生物科技有限公司申报的“GKL-006注射液”的新药临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于预防原发性肝细胞癌患者根治性切除术后复发。

2. 8月22日，CDE官网显示，成都生物制品研究所四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）的上市申请拟纳入优先审评，适用于预防因高危型HPV16、HPV18型所致宫颈癌、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。

3. 8月22日，CDE官网公示，百济神州1类新药BGB-43395片获批临床，拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。BGB-43395片是一款靶向CDK4的化学药物。

4. 8月22日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其小激活RNA（saRNA）药物RAG-18获得美国FDA的孤儿药认证（ODD）。

投融药事

1. 8月23日，BorealisBiosesciences宣布走出隐匿模式，并获得创始投资者Versant Ventures和诺华（Novartis）合计1.5亿美元的A轮融资。该公司也与诺华达成战略研究合作，共同开发用于治疗肾脏疾病的RNA疗法。

科技药研

1. 8月21日，北京大学生命科学学院、北大-清华生命科学联合中心张莹课题组与哈佛大学医学院合作，在 Nature Immunology 期刊发表了题为：Tumor editing suppresses innate and adaptive anti-tumor immunity and is reversed by inhibiting DNA methylation 的研究论文。该研究利用可诱导乳腺癌的转基因小鼠模型收集极早期及晚期肿瘤进行全面的单细胞转录组测序（scRNA-seq），揭示了早期肿瘤编辑对肿瘤中关键先天及适应性免疫通路的优先沉默，对TIL分化、功能及肿瘤-免疫细胞通信的显著影响，并阐释了DNA去甲基化治疗在逆转肿瘤免疫编辑、促进炎性癌细胞死亡、提升肿瘤免疫原性及抗肿瘤免疫力方面发挥的重要功效。

[1] Zhang, Y., Naderi Yeganeh, P., Zhang, H. et al. Tumor editing suppresses innate and adaptive antitumor immunity and is reversed by inhibiting DNA methylation. Nat Immunol (2024). https://doi.org/10.1038/s41590-024-01932-8