医线药闻

1. 9月5日，CDE 官网显示，恒瑞递交了硫酸艾玛昔替尼片的新适应症上市申请（CXHS2400089）。艾玛昔替尼此前已在国内递交了三项上市申请。根据该药的临床研究进度，Insight 数据库预测该申请适应症可能为斑秃。 

2. 9月3日，人福医药（600079）集团旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司HW071021片获批临床，用于治疗晚期实体瘤。HW071021片是由人福医药自主开发的1类新药，目前全球范围内尚无同靶点的药物上市。

3. 9月4日，CDE官网公示，安进(AMGN.US)的1类新药AMG 451一项新的临床申请获得批准，适应症为结节性痒疹。AMG 451(rocatinlimab)是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药，安进通过一项高达12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。

4. 9月4日，CDE官网公示，华润紫竹药业有限公司联合申请药品“ZP036”，获得临床试验默示许可，适应症：用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调，痛经及经前期综合征，出血(由纤维瘤等所致)，绝经前紊乱，绝经(用于补充雌激素治疗)；本品也助于妊娠。

投融药事

1. 9月4日，HAYA Therapeutics宣布与礼来达成一项多年合作协议，将应用HAYA先进的RNA引导调控基因组平台，支持肥胖症及相关代谢疾病的临床前药物发现工作。双方将确定多个基于RNA的调控基因组药物靶点，以解决这些慢性疾病。根据合作条款，HAYA将获得包括股权投资在内的预付款，并有资格获得总额高达10亿美元的临床前、临床和商业里程碑付款以及产品销售的特许权使用费。

科技药研

1. 9月2日，武汉大学公共卫生学院缪小平/田剑波教授团队，在Nautre系列期刊Nature Immunology（IF: 27.7）在线发表了题为"An atlas of genetic effects on cellular composition of the tumor microenvironment"的研究论文。这项研究明确了机体胚系遗传变异在肿瘤微环境异质性中的作用，提供了最全面的肿瘤免疫浸润遗传调控图谱，揭示了胚系变异可能通过调控免疫反应在肿瘤发生和进程中发挥着关键作用，为解析肿瘤免疫的遗传精细调控提供了新的线索。

[1]Cai, Y., Lu, Z., Chen, C. et al. An atlas of genetic effects on cellular composition of the tumor microenvironment. Nat Immunol (2024). https://doi.org/10.1038/s41590-024-01945-3