医线药闻

1. 9月23日，CDE官网公示，百利药业申报的注射用BL-B01D1两项适应症拟纳入突破性治疗品种，分别为：既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者、经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。BL-B01D1是一款EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。

2. 9月23日，UCB宣布，FDA已批准IL-17A/IL-17F单抗Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者、有客观炎症症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者以及活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

3. 9月23日，CDE官网公示，海思科申报的HSK21542注射液上市申请获得受理。根据海思科公告介绍，该项上市申请此前已经被CDE纳入优先审评，针对适应症为治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。HSK21542是海思科研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂。

4. 近日，强生公司宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合标准化疗（卡铂和培美曲塞），用于治疗患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后发生疾病进展。

投融药事

1. 近日，专注于过敏和补体领域创新抗体药开发的生物技术公司天辰生物，宣布成功完成近亿元B2轮融资，本轮融资由启明创投领投，现有股东追加投资。融资资金将用于推进天辰生物核心项目在中国的临床研究，加速产品上市进程，并助力公司进行国际市场布局，进一步巩固其在全球生物医药领域的竞争力。

科技药研

1. 9月18日，墨尔本大学 Garron T. Dodd 团队在 Nature 杂志上发表论文 Pathogenic hypothalamic extracellular matrix promotes metabolic disease。研究表明，在代谢性疾病状态下，ARC 神经元周围的神经元周围基质网络（PNN）出现了异常的纤维化现象，这种现象形成了一种类似于浆糊的物理屏障，阻隔了胰岛素与神经元之间的相互作用。这些发现指出了代谢紊乱的新驱动因素，并有助于科学家确定治疗这些疾病的药物靶点。。

[1]Beddows, C.A., Shi, F., Horton, A.L. et al. Pathogenic hypothalamic extracellular matrix promotes metabolic disease. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07922-y