医线药闻

1. 9月26日，百时美施贵宝（BMS）同类首创新药Cobenfy (xanomeline和trospium chloride复方，KarXT）顺利获得FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症，成为数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物，也是首款获批治疗精神分裂症的毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂。

2. 9月26日，君实生物公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，WJ47156片（项目代号“JS125”）的临床试验申请获得批准。JS125是靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂，由公司与微境生物医药科技（上海）有限公司合作开发，拟用于恶性肿瘤的治疗。

3. 近日，河套生物医药企业希格生科（深圳）有限公司宣布，其自主研发的全球首款用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤的靶向药SIGX1094比预计时间提前三周获得国家药品监督管理局（NMPA）批准临床。

4. 9月25日，恒瑞医药公告，近日公司子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于氟[18F]美他酚注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。氟[18F]美他酚注射液是一种大脑正电子发射断层扫描成像用放射性诊断剂，用于评估阿尔茨海默病或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的PET成像。

投融药事

1. 9月26日，君实生物发布一则公告，宣布其控股子公司君拓生物与吉盛澳玛签署了《IAMA-001鼻喷剂型项目许可及合作协议》。根据许可及合作协议，吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区基于许可知识产权研发、改进、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用 IAMA-001 小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物的独占许可权利，并与君拓生物在大中华区外合作开发 IAMA-001 鼻喷剂型项目。许可及合作协议签署后，君拓生物将向吉盛澳玛支付 4,000 万元人民币首付款。君拓生物将根据许可产品研发进展向吉盛澳玛支付不超过 2.4 亿元人民币的大中华区研发里程碑，并在许可产品首个适应症获得美国及欧盟药品监管部门上市批准后向吉盛澳玛支付不超过 1.5 亿美元的大中华区外研发里程碑。

科技药研

1. 9月25日，天津市第一中心医院、北京大学和昌平实验室研究团队在 Cell 发表题为 Transplantation of chemically induced pluripotent stem-cell-derived islets under abdominal anterior rectus sheath in a type 1 diabetes patient 的研究，公布了在腹前直肌鞘下化学诱导多能干细胞衍生胰岛（CiPSC 胰岛）治疗 1 型糖尿病的首次人体 I 期临床试验结果，实现了 1 型糖尿病的临床功能性治愈。

[1]Shusen Wang et al., (2024) Transplantation of chemically induced pluripotent stem-cell-derived islet under the abdominal anterior rectus sheath in a type 1 diabetes patient, Cell Doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2024.09.004