医线药闻

1. 11月21日，华兰生物公告，公司参股公司华兰基因工程有限公司取得国家药品监督管理局签发的贝伐珠单抗注射液的《药品注册证书》。该药品主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌等。

2. 11月21日，恒瑞医药公告，子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-6208胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在实体瘤患者中开展临床试验。HRS-6208是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂。

3. 11月21日，NMPA官网最新显示，江西施美药业股份有限公司申报的盐酸氟西汀口服溶液获批上市，视同过评。公开资料显示，其适应症为：8岁及以上的儿童、青少年和成人患者；强迫症：7岁及以上的儿童、青少年和成人患者；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。

4. 11月21日，金鸿药业股份有限公司公告于近日收到国家药品监督管理局核准签发的吲哚布芬《化学原料药上市申请批准通知书》。吲哚布芬可用于治疗动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于治疗血液透析时预防血栓形成。

投融药事

1. 11月21日，Kura Oncology和协和麒麟（Kyowa Kirin）宣布，双方已达成一项全球战略合作，用于开发和商业化Kura公司在研的选择性口服menin抑制剂ziftomenib，该抑制剂正在被开发用于治疗急性髓性白血病（AML）和其他血液恶性肿瘤患者。

2. 11月21日，基石药业宣布与Pharmalink Store公司达成商业化战略合作。Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，基石药业将从Pharmalink获得首付款及后续注册里程碑付款，以及舒格利单抗净销售额的特许权使用费，而Pharmalink将负责上述地区舒格利单抗注册及商业化相关活动。基石药业将负责舒格利单抗的产品供应。

3. 11月20日，君实生物发布公告称，已与未公开许可方签署许可协议，引进两款双靶点融合蛋白在大中华区的权益。许可协议签署后，君实生物将向许可方支付150万美元（约合1086.95万元人民币）首付款，未来根据许可产品研发进展和销售情况向许可方支付累计不超过人民币7.4亿元的里程碑款，以及额外的销售提成。同时，许可方将可能向君实生物支付大中华区外的分许可收入。

科技药研

1. 11月20日，同济大学医学院/附属第十人民医院王平团队在 Nature 期刊发表了题为：Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage 的研究论文。该研究发现了一个全新的缬氨酸特异性感应器——人源去乙酰化酶HDAC6。机制方面，缬氨酸限制可导致HDAC6核转位，进而增强TET活性，诱导DNA损伤。值得注意的是，该感应机制是灵长类所特有的，灵长类HDAC6含有一段特有的富含丝氨酸-谷氨酸十四肽（SE14）重复结构域，并通过该结构域感应缬氨酸丰度。

[1]Jin, J., Meng, T., Yu, Y. et al. Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08248-5