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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Mar 06,2023
信达生物/礼来RET抑制剂正式在中国商业化上市丨“美”天新药事
3月6日，信达生物发布新闻稿称，睿妥（塞普替尼）已正式在中国商业化上市。塞普替尼是一种高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，由礼来（Eli Lilly and Company）研发，信达生物负责中国商业化。2022年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准塞普替尼在中国用于RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET融合阳性的甲状腺癌、RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。
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信达生物/礼来RET抑制剂正式在中国商业化上市丨“美”天新药事
Mar 05,2023
联邦制药干眼症抑制剂获批临床丨“美”天新药事
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，联邦制药申报的1类新药TUL12101滴眼液获得临床试验默示许可，拟开发用于干眼的治疗。根据联邦制药公开资料，TUL12101是该公司开发的新一代小分子活性醛（RASP）抑制剂。
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联邦制药干眼症抑制剂获批临床丨“美”天新药事
Mar 03,2023
恒瑞医药抗PD-L1单抗「阿得贝利单抗」获批上市丨“美”天新药事
3月3日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液已获批上市。根据恒瑞医药早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
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恒瑞医药抗PD-L1单抗「阿得贝利单抗」获批上市丨“美”天新药事
Mar 02,2023
和誉医药与艾力斯医药签署独家许可丨“美”天新药事
和誉医药宣布已与艾力斯签署许可协议，授予后者新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在大中华区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。
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和誉医药与艾力斯医药签署独家许可丨“美”天新药事
Mar 01,2023
前沿生物骨质疏松仿制药注册申请在美国受理丨“美”天新药事
前沿生物收到美国食品药物管理局下发的关于公司在研产品FB4001特立帕肽注射液的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请《受理通知书》。FB4001为特立帕肽注射液仿制药，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。
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前沿生物骨质疏松仿制药注册申请在美国受理丨“美”天新药事
Feb 28,2023
赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗在中国获批上市丨“美”天新药事
近日，赛诺菲（Sanofi）宣布其四价流感病毒裂解疫苗——凡尔佳（VaxigripTetra）6~35月龄适应症在中国获批上市。据赛诺菲新闻稿介绍，该产品在中国的大型3期临床试验证明，6~35月龄婴幼儿对流感四个毒株亚型的血清保护率最高达97.4%，且接种慎用禁忌少。
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赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗在中国获批上市丨“美”天新药事
Feb 27,2023
科伦药业自研ADC创新药获批临床丨“美”天新药事
科伦药业宣布，子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物注射用SKB410获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。注射用SKB410是公司开发的全新的具有自主知识产权的ADC药物，拟用于治疗晚期实体瘤。
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科伦药业自研ADC创新药获批临床丨“美”天新药事
Feb 26,2023
安进治疗男性骨质疏松单抗在中国获批新适应症丨“美”天新药事
安进宣布普罗力（地舒单抗注射液）获国家药监局批准用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症。普罗力是目前国内首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。
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安进治疗男性骨质疏松单抗在中国获批新适应症丨“美”天新药事
Feb 24,2023
靶向HER2的ADC疗法德曲妥珠单抗在中国获批上市丨“美”天新药事
阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。公开资料显示，优赫得（Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。本次为该药首次在中国获批，针对的适应症为HER2阳性成人乳腺癌患者。
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靶向HER2的ADC疗法德曲妥珠单抗在中国获批上市丨“美”天新药事
Feb 23,2023
乐普生物、康诺亚生物与阿斯利康就Claudin 18.2ADC达成全球独家授权协议丨“美”天新药事
乐普生物与康诺亚生物共同宣布，已与阿斯利康就Claudin 18.2抗体偶联（ADC）药物CMG901达成全球独家授权协议。
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