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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jan 04,2024
创新ADC「德曲妥珠单抗」拟纳入突破性治疗品种
1月3日，CDE官网公示，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）共同申报的DS-8201a（德曲妥珠单抗，Enhertu）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。
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创新ADC「德曲妥珠单抗」拟纳入突破性治疗品种
Jan 03,2024
中国首个！恒瑞医药醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市
1月3日，恒瑞医药宣布，近日子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的醋酸阿比特龙片（II）（商标：艾瑞吉®）上市。这是中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市，将为国内转移性前列腺癌患者带来更好的治疗新选择。
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中国首个！恒瑞医药醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市
Jan 02,2024
宜联生物与罗氏达成超10亿合作，开发下一代c-MET ADC
1 月 2 日，宜联生物宣布，已将其在研 c-MET ADC YL211 以超 10 亿美元授权给罗氏。根据协议条款，罗氏将获得宜联生物 YL211 项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动 YL211 项目进入临床 I 期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款 5000 万美元，另外还有近 10 亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。
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宜联生物与罗氏达成超10亿合作，开发下一代c-MET ADC
Jan 01,2024
恒瑞医药新一代高效CRBNE3泛素连接酶调节剂HRS-3738片获批临床
12月29日，恒瑞医药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局同意开展联合含地塞米松方案治疗多发性骨髓瘤的临床试验。据悉，HRS-3738片为新一代高效CRBNE3泛素连接酶调节剂（Cereblon E3 Ligase Modulator，CELMoD），通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。
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恒瑞医药新一代高效CRBNE3泛素连接酶调节剂HRS-3738片获批临床
Dec 29,2023
恒瑞医药1类新药“富马酸泰吉利定”新适应症申报上市
12月29日，据CDE官网显示，恒瑞富马酸泰吉利定注射液新适应症申报上市，推测适应症为骨科术后镇痛。据了解，富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体。与经典的MOR激动剂相比，SHR8554在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。
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恒瑞医药1类新药“富马酸泰吉利定”新适应症申报上市
Dec 27,2023
百济神州宣布FDA正审评百泽安用于一线治疗ESCC患者的上市许可申请
12月27日，百济神州在互动平台上表示FDA正在审评百泽安用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的上市许可申请，预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。FDA也正在审评百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，预计将于2023年内或2024年上半年批准此项申请。公司计划在2023年内在美国递交用于一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）适应症的上市申请。
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百济神州宣布FDA正审评百泽安用于一线治疗ESCC患者的上市许可申请
Dec 26,2023
阿斯利康将收购亘喜生物
12月26日，阿斯利康宣布，已与亘喜生物（Gracell Biotechnology）达成协议，以约12亿美元的总价格收购后者。收购完成后，亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司，在中国和美国开展业务。根据协议条款，阿斯利康将合并收购亘喜生物的所有稀释后股份（包括所有ADS代表的股份）。在交易结束时，阿斯利康以普通股每股现金价格2.00美元（相当于每股ADS 10.00美元）完成收购，交易价值约为10亿美元，较之亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价62%，比公告发布前60天成交量加权平均价格（VWAP）每股ADS 3.94美元溢价154%。
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阿斯利康将收购亘喜生物
Dec 25,2023
再极医药宣布口服PD-L1药物治疗脑胶质瘤的动物药效数据
12月25日，广州再极医药科技有限公司宣布：再极医药与温州大学医学院联合开展的口服PD-L1药物MAX-10181治疗脑胶质瘤的动物药效数据，获准在2024年美国癌症协会年会（AACR）进行展示，实现了脑胶质瘤治疗的全球首创的口服肿瘤免疫检查点抑制剂与口服化疗药物的联合用药。MAX-10181是再极医药数条“first-in-class”临床管线中的一条，于今年10月获NMPA批准进入临床II期。
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再极医药宣布口服PD-L1药物治疗脑胶质瘤的动物药效数据
Dec 23,2023
君圣泰医药首挂上市
12月22日，君圣泰医药首挂上市，公告显示，公司发行2419.4万股股份，每股定价11.5港元，每手500股，所得款项净额约1.941亿港元。截至发稿，涨3.65%，报11.92港元，成交额2596.12万港元。
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君圣泰医药首挂上市
Dec 21,2023
武田抗病毒疗法马立巴韦在中国获批上市
12月21日，武田（Takeda）宣布其全新机制抗病毒药物马立巴韦片（maribavir）新药上市申请已正式获批，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。根据武田新闻稿，马立巴韦片是一款靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。
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武田抗病毒疗法马立巴韦在中国获批上市
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