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类别 | 种类 |
1类: | 砷、镉、汞和铅,对人体有毒性的物质,已限制或不再用于药品生产中。 |
2A 类: | 钴、镍和钒,在药品中出现可能性相对较高的元素,因而需要对所有元素杂质的潜在来源及所有摄入途径进行风险评估。 |
2B类: | 银、金、铱、锇、钯、铂、铑、铷、硒和铊,由于自然含量较低、与其它物料共存可能性较低,在药品中出现的可能性较低的元素。 |
3类: | 钡、铬、铜、锂、钼、锑和锡,本类的元素在口服摄入时具有相对较低的毒性(高PDE,通常>500μg/day),但在吸入和注射给药的风险评估中仍需要进行考虑。对于口服摄入,除非这些元素被有意加入,否则不需要在风险评估中进行考虑。对于注射和吸入给药药品,除非给药途径的 PDE 超过 500μg/day,否则在风险评估中要评价这些元素杂质出现的可能性。 |
其它元素: | 铝、硼、钙、铁、钾、镁、锰、钠、钨和锌,特殊考虑的元素中有些元素杂质因其较低的毒性和/或在地方法规中的要求不同,其PDE还没有建立,ICHQ3D中并未说明。如果这些元素杂质出现或包括在药品中,其它指南和/或地方性法规和规范可能适用于特殊的元素(例如,铝损害肾功能,锰和锌对于肝功能不全的病人),或对药品成品的质量考虑(例如,钨杂质在治疗性蛋白质中出现)。 |
剂型 | 检测元素种类 |
口服: | 必检元素7种:1类元素As、Cd、Hg、Pb和2A类元素Co、V、Ni;其他在API合成过程中使用的催化剂、盐类中存在的元素,常见的比如Pd,Se,Al等。 |
注射: | 必检元素10种:1类元素As、Cd、Hg、Pb和2A类元素Co、V、Ni、Li、Sb、Cu;其他在API合成过程中使用的催化剂、盐类中存在的元素,常见的比如Fe,Ti,Al等。 |
皮肤: | 必检元素7种:1类元素As、Cd、Hg、Pb和2A类元素Co、V、Ni。 |