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FAQs

用于晶型筛选的API为什么对样品纯度有要求

杂质可以通过影响成核和生长速率来影响它们在溶液和悬浮液中的动力学稳定性。因此,用早期批次的仍含有许多杂质的原料药进行的多晶型筛选可能与用较晚、较纯的批次进行的筛选获得不同的结果。在特别不幸的情况下,在初步筛选中可能没有发现重要的形式。因此,建议用最终GMP程序生产的一批具有待上市产品的杂质特征原料药,至少重复有限的多晶型筛选。

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