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FAQs

对于剂型复杂、高技术壁垒的特殊注射剂如何取舍过评?

在2020年5月份一致性评价新申报的品种中,盐酸多柔比星脂质体注射液等特殊注射剂赫然在列。对于剂型复杂、高技术壁垒的特殊注射剂如何取舍过评的问题,给出如下建议:

(1)临床价值。对于某类适应症,要看市场上有无普通注射剂已经能够满足患者需求,如果有,那么将可能导致特殊剂型的市场收益不乐观;

(2)企业定位。特殊剂型的品种是否与药企专注的适应症、研发管线匹配;

(3)项目成本。由于不是独家产品,同其他厂家竞争会产生成本问题,在开发立项要考虑其成本是否在合理范围内,而成本和核心原料、辅料,以及生产方式、批量密切相关,须多维度考量。


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