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FAQs

IND阶段原料药质量研究流程

分析方法开发(起始物料、中间体、API、中控分析方法、初步的降解试验)

分析方法验证(使用中试批次样品,如果没有中试批次使用安评批次)

稳定性研究(中试批次or安评批次+GMP批)

 • 影响因素研究(早期,使用小试样品进行预影响因素试验)

 • 加速稳定性研究(6个月)

 • 长期稳定性研究(24月,或延长至36月)

CTD格式的申报资料的整理和撰写

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