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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Sep 11,2017
中止开发的60个抗抑郁药,这3个值得关注
在新药研发如火如荼的今天,对一些中止研发的药物进行二次开发也是一种思路,其好处在于:1)跳过了全新化合物的未知探索阶段;2)问题明确,解决思路和方法明确;3)研发费用相对较少等。
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中止开发的60个抗抑郁药,这3个值得关注
Sep 07,2017
一致性评价落地在即:非289目录30产品可望火线获LOGO
2017年8月起,CFDA/CDE针对一致性评价连续发了几大公告(如表1所示),公告内容包括对目前289目录内仿制药进展情况和“通过一致性评价”标识图的公布,中国仿制药橙皮书(《中国上市药品目录集》)的雏形也发布了征求意见稿,这意味着一致性评价开始进入政策执行期。
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一致性评价落地在即:非289目录30产品可望火线获LOGO
Sep 06,2017
FDA欲破解仿制药企获取原研药难题
对于仿制药企业来说,生产低成本的原研品牌药替代品的过程相对简单,困难的部分在于:从原研企业手中获得药品样本。
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FDA欲破解仿制药企获取原研药难题
Sep 05,2017
【最新】298条参比制剂备案情况信息发布
9月4日,中检院拟增加公开2017年6月21日至2017年8月20日期间备案信息。
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【最新】298条参比制剂备案情况信息发布
Sep 05,2017
一文读懂WHO预认证:国内药企新机遇
世界卫生组织(World Health Organization,WHO)是联合国下属的一个机构,其宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康。WHO的主要职能包括:促进流行病和地方病的防治;提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练;推动确定生物制品的国际标准。
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一文读懂WHO预认证:国内药企新机遇
Sep 04,2017
2017年十大药物治疗领域排行榜
今年已经出现了许多创新药物及治疗手段,以减轻遭受严重疾病折磨患者的病痛,在癌症、抗风湿及抗病毒等主流治疗领域,处方药物的销售增长依然迅速。
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2017年十大药物治疗领域排行榜
Sep 04,2017
细胞免疫功能检测
细胞免疫是由多种细胞相互作用的结果。免疫细胞间相互作用导致多种细胞因子的释放。因此细胞功能测定不仅涉及T细胞的数量和功能与包括各类因子活性测定,因此评价机体的细胞免疫功能不仅程序复杂,且很难标准化
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细胞免疫功能检测
Sep 01,2017
从临床申报与临床试验情况,看国内PD-1/PD-L1抗体布局情况
2017年以来,FDA在相隔不到两个月的时间里相继批准了两款PD-L1药物,让原本PD-1/PD-L1抗体市场的“三足鼎立”之势转变成了“五雄并起”,PD-1与PD-L1的格局也变成了2:3的格局。
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从临床申报与临床试验情况,看国内PD-1/PD-L1抗体布局情况
Aug 31,2017
进口药收获大国产药落地少
从2016年CFDA优先审评审批制度实施至今,咸达数据V3.2发现共有55个生产批文与优先审评审批政策相关,其中最终没纳入优先审评名单而获批的产品批文数4个,纳入优先审评名单而获批的产品批文数51个。
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进口药收获大国产药落地少
Aug 30,2017
2017年FDA批准的首仿药大盘点
首仿药(First generics),是指FDA首次批准允许上市的仿制药。FDA考虑到首仿药对公众健康具有重要意义,因此,一般会对首仿药进行优先审评。
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2017年FDA批准的首仿药大盘点
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