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Nov 02,2017

                
一致性评价攻坚阶段，集中申报凸显

                
预计最近一年仿制药一致性评价补充申请会出现集中爆发。按照政策要求，进行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的登记，但是很多企业未登记公示，导致无法了解同品种的开展情况。

                
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一致性评价攻坚阶段，集中申报凸显

        
            

                
Nov 01,2017

                
生物医药外包行业蓬勃发展市场规模将超千亿元

                
近年来，基于多方面因素，生物医药行业正迎来蓬勃发展。从长期发展趋势来看，旨在提升效率、降低成本的生物医药外包，受到产业政策和新药研发成本上升的推动，有着良好的发展前景，市场规模将超过千亿。

                
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生物医药外包行业蓬勃发展市场规模将超千亿元

        
            

                
Nov 01,2017

                
国内首仿花落谁家？21家药企拼抢两款全球重磅产品

                
近日，现代制药连续发布了两则公告，称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》，共涉及两个原料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂。

                
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国内首仿花落谁家？21家药企拼抢两款全球重磅产品

        
            

                
Oct 31,2017

                
2017医药与生物科技领域的7大变化

                
2017年是世界生命科学在不同领域开疆拓土，大放异彩的一年。大数据驱动的新药研发正在颠覆传统、细胞免疫治疗实现历史性突破，基因编辑从科学走向技术、还有被生物学家承包的诺贝尔盛宴，生命科学的发展不但极大的丰富了人类对生命真相的认知，同时也在生活的方方面面为我们点燃了一盏明灯。

                
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2017医药与生物科技领域的7大变化

        
            

                
Oct 31,2017

                
美国仿制药一致性评价政策启示

                
美国的现代药品监管制度经历了近百年的发展历程，已经形成了较为成熟、完善、高效的政策及实施体系。本版2017年10月23日《美国仿制药一致性评价政策要点》一文对美国的相关政策进行了梳理，本文进一步探讨其对我国一致性评价发展方向提供的重要参考。

                
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美国仿制药一致性评价政策启示

        
            

                
Oct 30,2017

                
药物临床试验机构资质改变五大亮点！优秀机构或仍项目扎堆

                
药物临床试验机构将要实行备案管理！

                
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药物临床试验机构资质改变五大亮点！优秀机构或仍项目扎堆

        
            

                
Oct 27,2017

                
细数那些驶入审评审批快车道的创新药

                
2017年（截至9月30日），CDE共承办药品注册申请3509个（按受理号计，下同），相比去年同期（3062个）增长447个，审评审批速度明显提高。

                
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细数那些驶入审评审批快车道的创新药

        
            

                
Oct 26,2017

                
“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂

                
今年下半年以来，注射剂，特别是中药注射剂的安全与监管问题，被业内强烈关注。9月份喜炎平和红花注射剂被叫停，更是将其推上风口浪尖。

                
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“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂

        
            

                
Oct 25,2017

                
注射液再评价：有效性研究是必选项

                
两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）于10月8日向社会全文公布；10月9日，CFDA举行新闻发布会进行解读。其中，注射剂再评价是业界最关注的热点——毕竟注射剂占据了我国药品市场的半壁江山，注射剂再评价事关千亿市场。

                
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注射液再评价：有效性研究是必选项

        
            

                
Oct 25,2017

                
生物仿制药遇搅局者

                
无论从政府还是企业的角度来看，生物类似药领域一直备受关注。在日前中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”）中提出，坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制等。

                
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生物仿制药遇搅局者

        







    

        
        

            
        

    






















    

        
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