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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Nov 02,2017
一致性评价攻坚阶段,集中申报凸显
预计最近一年仿制药一致性评价补充申请会出现集中爆发。按照政策要求,进行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的登记,但是很多企业未登记公示,导致无法了解同品种的开展情况。
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一致性评价攻坚阶段,集中申报凸显
Nov 01,2017
生物医药外包行业蓬勃发展市场规模将超千亿元
近年来,基于多方面因素,生物医药行业正迎来蓬勃发展。从长期发展趋势来看,旨在提升效率、降低成本的生物医药外包,受到产业政策和新药研发成本上升的推动,有着良好的发展前景,市场规模将超过千亿。
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生物医药外包行业蓬勃发展市场规模将超千亿元
Nov 01,2017
国内首仿花落谁家?21家药企拼抢两款全球重磅产品
近日,现代制药连续发布了两则公告,称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》,共涉及两个原料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂。
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国内首仿花落谁家?21家药企拼抢两款全球重磅产品
Oct 31,2017
2017医药与生物科技领域的7大变化
2017年是世界生命科学在不同领域开疆拓土,大放异彩的一年。大数据驱动的新药研发正在颠覆传统、细胞免疫治疗实现历史性突破,基因编辑从科学走向技术、还有被生物学家承包的诺贝尔盛宴,生命科学的发展不但极大的丰富了人类对生命真相的认知,同时也在生活的方方面面为我们点燃了一盏明灯。
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2017医药与生物科技领域的7大变化
Oct 31,2017
美国仿制药一致性评价政策启示
美国的现代药品监管制度经历了近百年的发展历程,已经形成了较为成熟、完善、高效的政策及实施体系。本版2017年10月23日《美国仿制药一致性评价政策要点》一文对美国的相关政策进行了梳理,本文进一步探讨其对我国一致性评价发展方向提供的重要参考。
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美国仿制药一致性评价政策启示
Oct 30,2017
药物临床试验机构资质改变五大亮点!优秀机构或仍项目扎堆
药物临床试验机构将要实行备案管理!
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药物临床试验机构资质改变五大亮点!优秀机构或仍项目扎堆
Oct 27,2017
细数那些驶入审评审批快车道的创新药
2017年(截至9月30日),CDE共承办药品注册申请3509个(按受理号计,下同),相比去年同期(3062个)增长447个,审评审批速度明显提高。
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细数那些驶入审评审批快车道的创新药
Oct 26,2017
“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
今年下半年以来,注射剂,特别是中药注射剂的安全与监管问题,被业内强烈关注。9月份喜炎平和红花注射剂被叫停,更是将其推上风口浪尖。
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“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
Oct 25,2017
注射液再评价:有效性研究是必选项
两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)于10月8日向社会全文公布;10月9日,CFDA举行新闻发布会进行解读。其中,注射剂再评价是业界最关注的热点——毕竟注射剂占据了我国药品市场的半壁江山,注射剂再评价事关千亿市场。
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注射液再评价:有效性研究是必选项
Oct 25,2017
生物仿制药遇搅局者
无论从政府还是企业的角度来看,生物类似药领域一直备受关注。在日前中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“意见”)中提出,坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制等。
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生物仿制药遇搅局者
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