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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Nov 22,2017
欧盟仿制药一致性评价的启示
本版11月13日《欧盟仿制药一致性评价政策要点》一文总结了欧盟仿制药上市审评程序、注册资料、BE试验豁免等政策,以下几方面可供我国借鉴:
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欧盟仿制药一致性评价的启示
Nov 17,2017
Nature子刊:新蛋白membralin参与阿尔茨海默病进展
美国SBP医学研究所的科学家们已经证明,一种名为“membralin”的蛋白质,对于维持阿尔茨海默症的病理状态至关重要。
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Nature子刊:新蛋白membralin参与阿尔茨海默病进展
Nov 16,2017
药品销售榜大变样!政策促洗牌,企业如何守护大品种?
国内已上市大品种即将面临一致性评价、注射剂再评价、工艺核对等政策的影响。本文通过回顾分析2015年至2017年上半年的销售排名前二十品种的变化,跟踪目前各大品种展开一致性评价的进度,以观察和评估政策对大品种的影响,分析企业对策。
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药品销售榜大变样!政策促洗牌,企业如何守护大品种?
Nov 16,2017
美国原研药VS仿制药三部曲:仿制药公司的矛
由于制药行业的“专利翘尾价值”,即专利药一般在专利到期前达到销售峰值,仿制药公司的专利挑战显得商业价值极大。不管是TEVA还是Mylan,无不是通过专利挑战而声名鹊起,迅速发展壮大,奠定自己在仿制药江湖的老大地位。专利挑战是任何一家有野心的仿制药公司不可回避的一个商业选择。
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美国原研药VS仿制药三部曲:仿制药公司的矛
Nov 16,2017
美国原研药VS仿制药三部曲:原研药公司的盾
美国原研药VS仿制药三部曲:原研药公司的盾。
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美国原研药VS仿制药三部曲:原研药公司的盾
Nov 16,2017
BE首批豁免简化57个未进入品种仍可申请
近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《公开征求可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种意见的通知》(以下简称《通知》)。
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BE首批豁免简化57个未进入品种仍可申请
Nov 15,2017
FDA批准全球首例数字药物
美国有关部门批准了世界上首例数字药物,这种治疗精神疾病的药丸进入人体消化道后会向智能手机发出信号,以便医生追踪病人是否服药。
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FDA批准全球首例数字药物
Nov 14,2017
豁免/简化BE品种批文揭密:269亿大红包?
可豁免BE品种共44个,涉及批文4167个。其中,拟处理办法“采用药学方法评价一致性,可豁免BE”的有20个;“采用药学方法评价一致性,企业自证BCS(生物药剂学分类系统)1或3类,根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料”的有20个;“采用药学方法评价一致性,采用比较PK方法评价安全性”的有4个。
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豁免/简化BE品种批文揭密:269亿大红包?
Nov 13,2017
这36个品种将首批通过一致性评价!战斗打响,仿制药市场已变
截至2017年10月29日,CFDA已统一受理18个改变工艺处方的一致性评价申请、8个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请。
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这36个品种将首批通过一致性评价!战斗打响,仿制药市场已变
Nov 13,2017
药代动力学研究实验
药物代谢动力学(Pharmacokinetic)研究服务通过定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄机制,来揭示药物的吸收以及功能活性。
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药代动力学研究实验
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