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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Sep 06,2024
正大天晴CD3×CD20双抗癌症新药TQB2825再获批临床
9月6日，中国生物制药下属企业正大天晴宣布近日收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的1类创新药CD3×CD20双特异性抗体TQB2825开展联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期临床试验。
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正大天晴CD3×CD20双抗癌症新药TQB2825再获批临床
Sep 05,2024
10亿美元！礼来押注新型肥胖药物RNA靶点
9月4日，HAYA Therapeutics宣布与礼来达成一项多年合作协议，将应用HAYA先进的RNA引导调控基因组平台，支持肥胖症及相关代谢疾病的临床前药物发现工作。双方将确定多个基于RNA的调控基因组药物靶点，以解决这些慢性疾病。根据合作条款，HAYA将获得包括股权投资在内的预付款，并有资格获得总额高达10亿美元的临床前、临床和商业里程碑付款以及产品销售的特许权使用费。
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10亿美元！礼来押注新型肥胖药物RNA靶点
Sep 04,2024
超6亿美元！岸迈生物BCMA/CD3双抗基于自免出海
9月4日，EpimAb Biotherapeutics, Inc. （岸迈生物）及Vignette Bio, Inc.（Vignette Bio）共同宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。
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超6亿美元！岸迈生物BCMA/CD3双抗基于自免出海
Sep 03,2024
C轮超亿元融资首关！盛世泰科开启核心创新产品商业化之路
9月2日，锐正基因（Accuredit）宣布其自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可，拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。 ART001目前正在中国开展临床1期试验。
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C轮超亿元融资首关！盛世泰科开启核心创新产品商业化之路
Sep 02,2024
中国首个基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获FDA临床试验许可
9月2日，锐正基因（Accuredit）宣布其自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可，拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。 ART001目前正在中国开展临床1期试验。
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中国首个基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获FDA临床试验许可
Sep 01,2024
多玛医药第二款双抗ADC再获FDA IND
8月29日，多玛医药EGFR/c-MET双抗ADC产品DM005，正式获得美国FDA IND批准，适应症为实体瘤。
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多玛医药第二款双抗ADC再获FDA IND
Aug 30,2024
治疗糖尿病，中国首个基因修饰间充质干细胞新药获批临床
8月28日，北京吉源生物科技有限公司的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”获批临床，适应症为2型糖尿病（T2DM）。吉源生物表示，这是国内首次基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验获批。
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治疗糖尿病，中国首个基因修饰间充质干细胞新药获批临床
Aug 29,2024
国内首个PD1-IL2v融合蛋白单药及联合阿替利珠单抗获得FDA临床试验批准
8月29日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了KY-0118注射剂单药疗法和联合阿替利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤的phase I新药临床试验申请（IND），即将开展美国临床试验。
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国内首个PD1-IL2v融合蛋白单药及联合阿替利珠单抗获得FDA临床试验批准
Aug 28,2024
传奇生物BCMA CAR-T细胞药物（卡卫荻）获批上市
8月27日，NMPA官网公示，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请已正式获批,本次获批适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。
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传奇生物BCMA CAR-T细胞药物（卡卫荻）获批上市
Aug 27,2024
一日 2 个！恒瑞医药和智翔金泰IL-17A单抗在中国获批
8月27日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 IL-17A 单抗夫那奇珠单抗的上市申请（CXSS2300026）已获得批准，用于治疗成人中重度斑块型银屑病。这是一款在国内获批的国产 IL-17A 单抗。8月27日，智翔金泰宣布，NMPA已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。
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