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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Aug 14,2024
全球首款！CART中美获批进入Ⅱ期临床试验
8月12日，百吉生物（Biosesyngen）宣布公司自主研发的BRG01注射液（EBV特异性CAR-T）已获得FDA批准开展关键性II期临床试验，用于治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者。这是全球首个中美获批并进入II期的实体瘤细胞原研药。
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全球首款！CART中美获批进入Ⅱ期临床试验
Aug 13,2024
驯鹿生物CAR-T新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
8月12日，驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得FDA的默示许可，拟用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系统性红斑狼疮性肾炎（Lupus Nephritis, LN），这是该产品在自身免疫性疾病领域于中美两国获得的第五个临床批件。
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驯鹿生物CAR-T新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
Aug 12,2024
南京吉迈生物核酸治疗1类新药获批临床
8月12日，CDE官网公示，南京吉迈生物技术有限公司申报的1类新药LY01620获批临床，拟开发治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。吉迈生物是绿叶生命科学集团旗下专注于核酸治疗药物开发的子公司。
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南京吉迈生物核酸治疗1类新药获批临床
Aug 11,2024
新时代药业注射用LNF2007双特异性抗体
近日，CDE官网公示，山东新时代药业申报的1类新药注射用LNF2007双特异性抗体获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。LNF2007是一款抗CLDN18.2 /CD3双特异性抗体。
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新时代药业注射用LNF2007双特异性抗体
Aug 09,2024
石药集团1类CAR-T疗法获批临床
8月9日，CDE官网公示，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。公开资料显示，SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液。
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石药集团1类CAR-T疗法获批临床
Aug 08,2024
全球首个！威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获批临床
8月7日，成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的“WGc-043注射液”，其新药研究申请（IND）获批临床试验。“WGc-043注射液”是全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗。
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全球首个！威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获批临床
Aug 07,2024
第9个分子获批临床，英矽智能泛TEAD抑制剂获FDA IND批件
8月7日，英矽智能宣布，该公司自主研发的泛TEAD抑制剂ISM6331于2024年7月获得美国FDA的IND批件，用于治疗间皮瘤。ISM6331是一款具有新颖分子骨架的强效非共价小分子抑制剂，靶向转录增强相关结构域（TEAD）蛋白家族。
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第9个分子获批临床，英矽智能泛TEAD抑制剂获FDA IND批件
Aug 06,2024
海思科治疗间质性肺疾病1类新药获批临床
8月6日，CDE官网公示，海思科1类新药HSK44459片获得临床试验默示许可，拟开发治疗间质性肺疾病。根据海思科此前公告介绍，这是其自主研发的一个全新的治疗间质性肺疾病的药物，为一种高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。
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海思科治疗间质性肺疾病1类新药获批临床
Aug 05,2024
超4.4亿美元！嘉和生物授出一款双抗创新药相关权益
8月5日，嘉和生物发布公告称，与TRC 2004（一家由Two River及Third Rock Ventures共同创立的公司）订立许可协议以及股权协议。根据许可协议，嘉和生物已同意（其中包括）授予被许可人全球独家许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。嘉和生物将获得：1）被许可人数量可观的股权；2）数千万美元的首付款；3）高达4.43亿美元的里程碑付款；及4）占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。
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超4.4亿美元！嘉和生物授出一款双抗创新药相关权益
Aug 04,2024
超10.7亿元！华东医药与艺妙神州就CAR-T产品达成合作
8月4日，华东医药与艺妙神州宣布，双方就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19注射液”），达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。
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超10.7亿元！华东医药与艺妙神州就CAR-T产品达成合作
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