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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
May 23,2024
荣昌生物靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种
5月22日，CDE官网公示，荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。
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荣昌生物靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种
May 22,2024
宜联生物特异性靶向NaPi2b的ADC获批临床
5月21日，CDE官网公示，宜联生物申报的1类新药注射用YL205获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。
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宜联生物特异性靶向NaPi2b的ADC获批临床
May 21,2024
礼来GIPR/GLP-1R双激动剂tirzepatide在华获批上市
5月21日，国家药监局官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽（Tirzepatide，Mounjaro）获批上市，用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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礼来GIPR/GLP-1R双激动剂tirzepatide在华获批上市
May 20,2024
祥根生物首款抗真菌创新药获批IND
近日，祥根生物的首款创新药SG1001成功获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可 (受理号：CXHL2400203)，并即将展开临床试验。SG1001SG1001是一款选择性靶向真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的抑制剂，获批适应症为侵袭性真菌病（invasive fungal disease, IFD）。
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祥根生物首款抗真菌创新药获批IND
May 19,2024
药物牧场ALPK1原创新药DF-003获批FDA
5月17日，药物牧场（Drug Farm）宣布，美国FDA已批准DF-003的研究性新药（IND）申请。根据药物牧场新闻稿，DF-003是一款具有“first-in-class”潜力的ALPK1激酶抑制剂，具有口服、强效、高选择性特点，将用于ROSAH综合征患者的临床测试。
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药物牧场ALPK1原创新药DF-003获批FDA
May 17,2024
超60亿美元！恒瑞医药授出GLP-1产品组合大中华区外权益
5月16日，恒瑞医药发布公告称将其自主研发的GLP-1产品组合有偿许可给美国 Hercules公司，美国Hercules公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权，且将从美国Hercules公司获得GLP-1产品组合授权许可费。此外，根据公告，这项合作的首付款和各项里程碑付款最高超过60亿美元。
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超60亿美元！恒瑞医药授出GLP-1产品组合大中华区外权益
May 16,2024
中美瑞康渐冻症小核酸药物获批IND
5月15日，中美瑞康宣布公司自主开发的首款针对中枢神经系统疾病的小核酸药物RAG-17获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可。RAG-17用于治疗超氧化物歧化酶 1 （SOD1）基因致病的肌萎缩性侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS）。
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中美瑞康渐冻症小核酸药物获批IND
May 15,2024
长风药业又一复方吸入气雾剂产品获得临床默示许可
5月14日，长风药业股份有限公司宣布近日自主研制的哮喘治疗领域新产品糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂获得临床默示许可。该药品为选择性长效β2-激动剂（富马酸福莫特罗）和皮质类固醇（糠酸莫米松）联用制备的复方吸入气雾剂，主要用于12岁以上哮喘患者的治疗。
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长风药业又一复方吸入气雾剂产品获得临床默示许可
May 14,2024
璃道医药自主开发的IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准
5月11日，上海璃道医药科技有限公司宣布，公司自主开发的治疗炎症性肠病First-in-class新药LD09163片，IND申请获得美国FDA批准，正式进入临床开发阶段。
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璃道医药自主开发的IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准
May 13,2024
百诚医药Bioses2207获得临床试验批准通知书
5月12日，百诚医药（301096）发布公告称，公司全资子公司浙江赛默制药有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的Bioses2207药品将开展临床试验研究。该药品适应症为成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
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百诚医药Bioses2207获得临床试验批准通知书
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