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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
May 12,2024
BMS/再鼎医药瑞普替尼获批上市
5月11日，据 NMPA 官网显示，NMPA 通过优先审评审批程序批准 BMS 申报的 1 类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。再鼎医药拥有中国权益。
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BMS/再鼎医药瑞普替尼获批上市
May 11,2024
云南白药INR101注射液获得药物临床试验批准
5月10日，云南白药公告，公司全资子公司云核医药（天津）有限公司、云南白药集团无锡药业有限公司于近日分别收到到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》。INR101注射液为云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。无锡药业的氟比洛芬凝胶贴膏主要成分为氟比洛芬，主要适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛，以及外伤所致肿胀、疼痛等疾病及症状的镇痛、消炎。
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云南白药INR101注射液获得药物临床试验批准
May 10,2024
来凯医药减肥新药获批临床试验
5月10日，来凯医药发布公告宣布，LAE102用于治疗肥胖适应症患者的新药临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点Act RIIA。
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来凯医药减肥新药获批临床试验
May 09,2024
正大天晴PD-L1单抗获批上市
5月9日，中国生物制药宣布下属公司正大天的PD-L1单抗TQB2450（benmelstobart，贝莫苏拜单抗）获批上市，用于联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
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正大天晴PD-L1单抗获批上市
May 08,2024
腾盛博药siRNA组合疗法拟纳入突破性治疗品种
5月7日，CDE官网显示，腾盛博药的BRII-835 (VIR-2218) 注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和慢性乙型肝炎病毒（HBV）/丁型肝炎病毒（HDV）感染。
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腾盛博药siRNA组合疗法拟纳入突破性治疗品种
May 07,2024
信达生物CLDN 18.2 ADC被纳入突破性治疗药物品种
5月7日，信达生物制药宣布，其重组人源抗CLDN18.2 ADC药物IBI343已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
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信达生物CLDN 18.2 ADC被纳入突破性治疗药物品种
May 06,2024
康诺亚阿尔茨海默病抗体疗法获批临床
5月6日，CDE官网公示，康诺亚1类新药CM383注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗阿尔茨海默病。根据康诺亚官网资料，CM383为一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单抗药物。
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康诺亚阿尔茨海默病抗体疗法获批临床
May 06,2024
百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获批临床
珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。
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百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获批临床
Apr 30,2024
康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症，治疗鼻咽癌
4月30日，NMPA官网最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体派安普利单抗新适应症上市申请已经获批。公开信息显示，该产品本次获批用于三线治疗转移性鼻咽癌。
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康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症，治疗鼻咽癌
Apr 29,2024
暨德康民自研异体γδ-T细胞候选药物获临床试验默示许可
4月28日，专注于异体γδ-T细胞免疫治疗的广东暨德康民生物科技有限责任公司宣布，其自主研发的用于治疗原发性肝细胞癌的创新性细胞药物“γδ-T细胞注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心的临床试验默示许可。
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暨德康民自研异体γδ-T细胞候选药物获临床试验默示许可
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