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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Apr 06,2024
传奇生物CARVYKTI®二线适应症在美国获批
4月5日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。CARVYKTI®是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。
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传奇生物CARVYKTI®二线适应症在美国获批
Apr 03,2024
18亿美元！普方生物被Genmab全现金收购
4月3日，普方生物宣布genmab将以 18 亿美元收购其公司，根据协议Genmab 将以现金收购 ProfoundBio，该交易预计将于 2024 年上半年完成。Genmab 将获得 ProfoundBio 全球 ADC 下一代产品组合，该组合由 3 个临床和多个临床前项目组成，包括潜在同类最佳 FRα ADC 新药 Rina-S。
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18亿美元！普方生物被Genmab全现金收购
Apr 02,2024
正序生物CS-101注射液药物国内IND获批
4月2日，据CDE官网消息，正序（上海）生物医药科技有限公司联合申请药品CS-101注射液获得临床试验默示许可，用于重型β-地中海贫血的治疗。这是中国首个针对β-地中海贫血症的碱基编辑创新疗法。
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正序生物CS-101注射液药物国内IND获批
Apr 01,2024
恒赛生物原创DC疫苗KSD-101获得FDA IND批件
3月30日，恒赛生物宣布首发管线KSD-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可，成为我国首款获得美国FDA IND批件的原创树突细胞疫苗(DC疫苗)产品。
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恒赛生物原创DC疫苗KSD-101获得FDA IND批件
Mar 31,2024
海思科HSK16149胶囊新适应症获批临床
3月31日，海思科公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为HSK16149胶囊，拟用于治疗中枢神经病理性疼痛。
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海思科HSK16149胶囊新适应症获批临床
Mar 29,2024
康缘药业急性缺血性脑卒中1类新药获批临床
3月28日，康缘药业（600557）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的1类化学新药注射用AAPB（两种规格）的《药物临床试验批准通知书》，同意开展“急性缺血性脑卒中”适应症的临床试验。
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康缘药业急性缺血性脑卒中1类新药获批临床
Mar 28,2024
驯鹿生物伊基奥仑赛注射液获批临床
3月28日，驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液新药临床试验申请(IND)获中国食品药品监督管理局(NMPA)批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
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驯鹿生物伊基奥仑赛注射液获批临床
Mar 27,2024
全球首个CLDN18.2抗体药物获批上市
3月27日，安斯泰来（Astellas）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体zolbetuximab用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。根据新闻稿，这是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。
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全球首个CLDN18.2抗体药物获批上市
Mar 26,2024
石药集团「司美格鲁肽」减重适应症获批临床
3月25日，石药集团发布公告，宣布其开发的司美格鲁肽注射液已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验，也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第二个适应症。
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石药集团「司美格鲁肽」减重适应症获批临床
Mar 25,2024
凡恩世Claudin 18.2 × CD47双抗获FDA快速通道资格
3月25日，凡恩世（Phanes Therapeutics）宣布，美国FDA授予其PT886快速通道资格，用于治疗转移性Claudin 18.2阳性胰腺癌患者。此前，PT886已于2022年获得了FDA授予用于治疗胰腺癌的孤儿药资格，并于今年2月在中国获批开展临床试验。
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凡恩世Claudin 18.2 × CD47双抗获FDA快速通道资格
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