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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Mar 24,2024
国内首个创新生物药在中美欧三地批准上市
亿帆生物宣布，公司控股子公司自主研发的创新生物药Ryzneuta 于北京时间3月22日收到欧盟委员会签发的《委员会执行决议，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批准Ryzneuta在欧盟上市销售。Ryzneuta成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的“中国籍”创新生物药。
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国内首个创新生物药在中美欧三地批准上市
Mar 22,2024
新型疫苗平台华诺泰生物完成6亿元融资
3月22日，华诺泰生物正式宣布完成总额6亿元B轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投，并由水木春锦资本、国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于公司带状疱疹疫苗、流感疫苗等管线的临床试验推进，以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。
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新型疫苗平台华诺泰生物完成6亿元融资
Mar 21,2024
石药集团一款ADC药物获批临床
3月20日，石药集团（1093.HK）公告，集团开发的抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate）SYS6023已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准。SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物，获批临床的适应症为晚期实体瘤。
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石药集团一款ADC药物获批临床
Mar 20,2024
禾元生物1类新药的新适应症获得CDE临床默许
3月19日，禾元生物自主研发的治疗用生物制品1类新药——重组人糜蛋白酶，适应症为“胸膜炎”获国家药品监督管理局临床试验默示许可。
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禾元生物1类新药的新适应症获得CDE临床默许
Mar 19,2024
信达生物开发ADC药物IBI130获批临床
3月19日，CDE官网公示，信达生物开发的IBI130获批临床，拟开发用于不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。IBI130是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），IBI129是一款靶向B7-H3的ADC。
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信达生物开发ADC药物IBI130获批临床
Mar 17,2024
基石药业择捷美®第五项适应症获批，用于胃癌一线治疗
3月15日，基石药业-B(02616.HK)宣布其产品舒格利单抗(择捷美)联合化疗方案，获得NMPA批准，用于治疗表达PD-L1(综合阳性评分[CPS] ≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。
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基石药业择捷美®第五项适应症获批，用于胃癌一线治疗
Mar 15,2024
百济神州宣布PD-1替雷利珠单抗获FDA批准上市
3月15日，百济神州（BeiGene），美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。
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百济神州宣布PD-1替雷利珠单抗获FDA批准上市
Mar 14,2024
艾力斯注射用AST2169脂质体获准药物临床试验
3月13日，艾力斯发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究获得药物临床试验批准。
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艾力斯注射用AST2169脂质体获准药物临床试验
Mar 11,2024
国内首款延缓儿童近视滴眼液获批
3月11日，兴齐眼药发布公告称，硫酸阿托品滴眼液获得中国国家药品监督管理局批准，用于缓解球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。
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国内首款延缓儿童近视滴眼液获批
Mar 11,2024
银丰生物集团齐鲁细胞公司首款干细胞药物IND获批
3月11日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司首款干细胞药物IND获批，适应症为失代偿期肝硬化。
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银丰生物集团齐鲁细胞公司首款干细胞药物IND获批
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